Humán diagnosztikai referenciaanyagok 

A RECIPE QA-rendszer felépítése (minőségbiztosítási rendszer) 

• ClinTest^TM = rendszerellenőrzés  

• ClinCal^TM = kalibrálás  

• ClinChek^TM = minőségellenőrzés 

ClinTest^TM  

A ClinTest® a RECIPE minőségbiztosítási rendszerének azon eleme, amelyet az analitikai rendszer működőképességének ellenőrzésére használnak a rutin mérések előtt vagy közben. Igazolja, hogy maga a mérőrendszer (HPLC, LC-MS/MS, reagensek, oszlop, detektor stb.) megfelelően működnek. Mátrixmentes standard- és tesztoldatok. Segít felismerni az oszlop, a mobilfázis, az injektor vagy a detektor problémáit még a betegminták mérése előtt. Az analitikai rendszer teljesítményének gyors ellenőrzésére szolgál.  

A RECIPE számos analitikai panelhez kínál ClinTest^TM standardoldatokat, például: 

• Katekolaminok  

• Metanefrinek  

• Antiepileptikumok  

• Antidepresszánsok  

• Immunszuppresszánsok  

• Aminosavak  

• Vitaminok (B1, B2, B6, C, D)  

• Homocisztein  

• Porfirinek  

• Gyógyszermonitorozási panelek (TDM)  

ClinCal^TM 

A ClinCal^TM a RECIPE kalibrátor-termékcsaládja, amelyet laboratóriumi analitikai rendszerek kalibrálására fejlesztettek ki.  

Főbb jellemzőik:  

• Analitikai rendszerek kalibrálása: használható HPLC, LC-MS/MS, ICP-MS, fotometriás és egyéb laboratóriumi módszerekhez. 

• Mátrixalapú kalibrátorok: a kalibrátorok olyan biológiai mátrixokban (szérum, plazma, vizelet, teljes vér) készülnek, amelyek a betegmintákhoz hasonlóak.  

• Mátrixhatások csökkentése: ugyanúgy dolgozhatók fel, mint a betegminták, így minimalizálják a minta-előkészítésből eredő hibákat.  

• Pontos és reprodukálható eredmények: a kalibráció alapját képezik a megbízható kvantitatív meghatározásoknak.  

• A célkomponensek széles választéka: gyógyszerek, vitaminok, nyomelemek, aminosavak, hormonok, immunszupresszív szerek és sok más analit méréséhez érhetők el.  

• Liofilizált (fagyasztva szárított) forma: hosszú eltarthatóságot és stabilitást biztosít.  

• Minőségbiztosított gyártás: a célértékeket referencia-laboratóriumokban állapítják meg, a gyártás szigorú minőségellenőrzés mellett történik. 

ClinChek^TM 

A ClinChek® humán mátrixú, liofilizált minőségellenőrző anyagcsalád, amely a laboratóriumi eredmények pontosságának és reprodukálhatóságának ellenőrzésére szolgál. A betegmintákhoz hasonló kezelést igényel, ezért hatékony eszköz a laboratóriumi minőségbiztosításban. 

Főbb jellemzőik: 

• Belső minőségellenőrzésre (Internal QC) szolgál a laboratóriumi mérések során. 

• Humán eredetű mátrixokon alapul (szérum, plazma, vizelet, teljes vér, DBS), így a betegmintákhoz hasonló viselkedést mutat. 

• Liofilizált (fagyasztva szárított) forma, amely hosszú eltarthatóságot és jó stabilitást biztosít. 

• A betegmintákhoz hasonlóan kell feldolgozni, ezért valós képet ad a teljes analitikai folyamatról. 

• Több koncentrációs szinten (Level I, II, III) érhető el, így normál és kóros tartományok is ellenőrizhetők. 

• ISO 13485 minőségirányítási rendszerben készül, szigorú gyártási és minőségellenőrzési követelmények mellett. 

Alkalmazási területek: 

• terápiás gyógyszerszint-monitorozás (TDM), 

• vitaminok (pl. D-vitamin), 

• nyomelemek, 

• aminosavak, 

• immunszupresszív gyógyszerek, 

• hormonok és metabolitok, 

• toxikológiai vizsgálatok. 

ClinRep^TM 

A ClinRep^TM a RECIPE HPLC/UHPLC diagnosztikai készletcsaládja, amelyet klinikai, toxikológiai és igazságügyi laboratóriumok számára fejlesztettek ki. A készletek komplett megoldást kínálnak különböző célkomponensek meghatározására, beleértve a reagenseket, standardokat és kalibrátorokat is. 

Főbb jellemzőik: 

• Komplett HPLC/UHPLC készletek, amelyek tartalmazzák az elemzéshez szükséges fő komponenseket (pufferek, reagensek, standardok, mátrixkalibrátorok).  

• Bármely hagyományos HPLC rendszerrel kompatibilisek, így könnyen integrálhatók a laboratóriumi munkafolyamatokba.  

• Gyors kromatográfia és minta-előkészítés, amely nagy mintaszám feldolgozását teszi lehetővé.  

• Magas érzékenység és reprodukálhatóság klinikai diagnosztikai alkalmazásokhoz.  

• Elérhetők manuális, online és automatizált elemzési változatok egyes vizsgálatokhoz.  

Alkalmazási területek: 

• terápiás gyógyszerszint-monitorozás (TDM): antiepileptikumok, immunszupresszánsok, pszichoaktív gyógyszerek és egyéb gyógyszerek mérése.  

• vitaminvizsgálatok (pl. A-, E-vitamin), 

• katekolaminok plazmában és vizeletben, 

• CDT (Carbohydrate Deficient Transferrin) meghatározás krónikus alkoholfogyasztás laboratóriumi monitorozására, 

• porfirinek meghatározása porfíria diagnosztikájához. 

ClinMass^TM 

A ClinMass^TM a RECIPE LC-MS/MS diagnosztikai platformja, amelyet klinikai, toxikológiai és igazságügyi laboratóriumok számára fejlesztettek ki. A rendszer célja a kis molekulák (gyógyszerek, metabolitok, vitaminok, hormonok stb.) pontos és reprodukálható meghatározása tömegspektrometriás módszerekkel. 

Alkalmazási területek: 

• terápiás gyógyszerszint-monitorozás (TDM),  

• immunszupresszív gyógyszerek,  

• antibiotikumok,  

• antidepresszánsok,  

• antiepileptikumok,  

• benzodiazepinek,  

• antimikotikumok, 

• D-vitamin meghatározása,  

• szteroidok és hormonok,  

• metanefrinek,  

• metilmalonsav,  

• újszülöttkori szűrés (aminosavak és acilkarnitinek). 

ClinSpot^TM 

A ClinSpot^TM a RECIPE speciális DBS (Dried Blood Spot – szárított vércsepp) diagnosztikai termékcsaládja, amelyet elsősorban újszülöttkori szűréshez (newborn screening) és DBS minták LC-MS/MS analíziséhez fejlesztettek ki. A rendszer komplett készleteket biztosít a szárított vércseppminták gyors és megbízható vizsgálatához. 

ClinEasy^TM 

A ClinEasy^TM a RECIPE fotometriás diagnosztikai készletcsaládja, amelyet elsősorban vizeletminták szűrővizsgálataira fejlesztettek ki. A készletek teljes munkafolyamatot biztosítanak a minta-előkészítéstől a fotometriás meghatározásig.  

• Spektrofotometriás diagnosztikai készletek klinikai laboratóriumok számára.  

• Komplett készlet, amely tartalmazza a szükséges reagenseket a minta-előkészítéshez és a méréshez.  

• Manuális SPE- (szilárd fázisú extrakció) alapú minta-előkészítés.  

• Egyszerű és költséghatékony alternatíva bizonyos HPLC-vizsgálatokkal szemben. 

• A készletekhez külön elérhetők ClinCal^TM kalibrátorok és ClinChek^TM kontrollanyagok. 

5-Aminolevulinsav (5-ALA) és porfobilinogén (PBG) meghatározása 

• Vizeletből történő fotometriás mérés.  

• Porfíriák és bizonyos ólommérgezések diagnosztikai támogatására használható.  

Porfobilinogén (PBG) meghatározása 

• Külön készlet érhető el kizárólag PBG mérésére. 

• Segíti a porfíriák laboratóriumi kivizsgálását.  

Összes porfirin (Total Porphyrins) meghatározása 

• A teljes porfirinkoncentráció gyors fotometriás meghatározása vizeletből. 

• Költséghatékony és könnyen kivitelezhető vizsgálat porfíriák diagnosztikájában.